Читать онлайн «Технология готовых лекарственных средств. Часть 2. Нормативно-правовая основа производства лекарственных средств»

МИНОБРНАУКИ РОССИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ПЕНЗЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» СИСТЕМА ОТКРЫТОГО ОБРАЗОВАНИЯ М. А. Марынова, К. Р. Таранцева, М. А. Зотова, О. В. Фирсова ТЕХНОЛОГИЯ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Часть 2 НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ ОСНОВА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Учебное пособие Пенза ПензГТУ 2014 УДК 615. 012 Рецензенты: к. б. н. , директор Пензенского филиала НОУ ВПО «Академия МНЭПУ», доцент Л. М. Хурнова; начальник технического отдела ОАО «Биосинтез» С. А. Ионова Марынова, М. А. Технология готовых лекарственных средств : Учебное посо- бие / Марынова М. А. , Таранцева К. Р. , Зотова М. А. , Фирсова О. В. – Часть 2. Нормативно-правовая система производства лекарствен- ных средств. – Пенза : Изд-во Пенз. гос. технол. ун-та, 2014. – 96 с. Учебное пособие подготовлено на кафедре «Биотехнологии и тех- носферная безопасность» Пензенского государственного технологиче- ского университета и предназначено для студентов специальности 240700. 62 – «Биотехнология» УДК 615. 012 © Пензенский государственный технологический университет, 2014 © М. А. Марынова, К. Р. Таранцева, М. А. Зотова, О. В. Фирсова, 2014 2  Раздел 1. Нормативные акты, регламентирующие производство лекарственных средств 1. 1. Основные понятия В современной структуре потребления лекарств около 95 % приходится на готовые лекарственные средства промышленного про- изводства. Производство лекарственных средств – деятельность по их производству организациями-производителями на одной стадии, не- скольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств [1]. При производстве используются следующие основные понятия: 1) лекарственные средства (ЛС) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, прони- кающие в органы, ткани организма человека или животного, приме- няемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из кро- ви, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или живот- ного, растений, минералов методами синтеза или с применением био- логических технологий. К лекарственным средствам относятся фар- мацевтические субстанции и лекарственные препараты; 2) фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фар- макологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эф- фективность; 3) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производст- ва, изготовления лекарственных препаратов для придания им необхо- димых физико-химических свойств; 4) лекарственные препараты (ЛП) – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагно- стики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предот- вращения или прерывания беременности; 3  5) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечи- вающее достижение необходимого лечебного эффекта; 6) лекарственное растительное сырье – свежие или высушен- ные растения либо их части, используемые для производства лекар- ственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными ор- ганизациями, ветеринарными аптечными организациями, индивиду- альными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевти- ческую деятельность; 7) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарст- венного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке; 8) гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной тех- нологии; 9) международное непатентованное наименование лекарствен- ного средства (МНН) – уникальное наименование фармацевтической субстанции, т. е.